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关于中国上市的新冠疫苗的8个重点这篇文章说全了

在2020年的最后一天,我国首个新冠病毒灭活疫苗获批上市。国家药监局依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

12月31日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,澎湃新闻梳理了发布会公布的关于新冠病毒疫苗的8个重点问题。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

今年6月份,按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》,到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

我们于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。这次的300万,加上之前的150万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。

当然也发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。

国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求,采取了这样几个行动:一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前,我们已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查,属地药品监管部门也加大日常监管力度,对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员,常驻企业开展监督活动,保证疫苗生产的过程合规,保证疫苗产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查,对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门,做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措,监督企业切实履行质量安全主体责任,严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗,由药品监管部门实行批签发。我们在年初就开始部署扩大批签发能力建设,使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。我们经过严格的考核和综合评估以后,目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以,在疫苗附条件上市以后,我们的批签发机构将按照有关法规,以及生物制品批签发管理办法,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗是合格的。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

下一步,随着今天批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,我们将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。

病毒变异问题一直是全社会关注的一个热点问题,科研攻关组对这个问题也高度关注,从一开始就成立了专门的课题组,对病毒的变异进行持续研究。比如在国家生物信息中心就有一个数据库,这个数据库掌握了全球一百多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据,这个数据我们每天都分析,现在整体来看,病毒变异每天都在发生,但是都处于正常范围之内。

特别是近期有媒体报道,在英国发现了一些病毒的变异,对它的传播力产生了显著的影响,这引起了我们高度关注,所以最近科研攻关组召开了多次专家研判会议,并且结合我们前期的一些研究结果,对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。专家研判的结果是,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

传染病的消灭,最终还是得靠疫苗,所以我们也在计划通过新冠疫苗的接种,来建立一个全人群的免疫屏障,最终控制疫情。实际上,我们从今年6月份就开始新冠疫苗的紧急使用,到12月15日,又开展了重点人群的比较大规模的接种,这可以称之为接种工作的第一步,就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种。第二步,随着疫苗附条件上市的批准,根据疫苗的供应保障能力提升情况,我们将逐步扩大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种,主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步,我们再扩大到全人群的接种。

关于您刚才问到的免疫屏障的建立,到底需要接种多少人口的比例,可能根据各国人口分布的状态还不完全一样,但是一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,所以我们也在此倡导老百姓,在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种,这样做既是保护自己、保护家人、保护他人,也是在为全球的疫情防控作出贡献。

目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,昨天已经获得了附条件上市批准。所以,中生北京公司也已经启动了大规模生产。

在这些企业开展规模化生产的同时,腾博tengbo168官网我们也在组织他们同步并行进行产能扩建工作。还有其他技术路线,产能建设也是按照计划在有序推进。所以,随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,我相信,也请大家相信,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。

国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。

阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市的要求。

因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。我们相信,随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并且公布长期的保护性数据。

关于疫苗的价格,我们在定价的时候,一直坚持企业主体。但是在企业定价的时候,有两个原则必须遵循。第一个原则就是公共产品的属性,第二个原则,既然是公共产品,那就只能以成本作为定价的依据。

一个产品的成本,它的影响因素也是蛮多的,和它的生产规模、使用规模密切相关。我想,随着疫苗附条件上市的获批,我们已经准备好的规模化生产即将展开,我们制定的免疫规划也即将推开。

我们将开展第一步高风险人群、重点人群,第二步高危人群,第三步全人群的接种。随着工作的推开,成本会得到大幅度下降。无论怎么样,我们坚信,新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

日本政府:全民免费接种新冠疫苗 预算超400亿元

日本政府30日正式敲定方针,对所有国民免除新冠疫苗接种费用,即免费接种日本或国外研发的新冠疫苗,相关费用由国费全额承担。

据日本时事通信社30日报道,多名政府相关人士称,日本政府计划在2021年上半年之前确保全部国民的剂量。相关费用估计超过6700亿日元(约合人民币430亿元)。下周,政府将在厚生劳动省审议会上公布疫苗免费的具体方针。日本政府推行免费疫苗接种计划,希望能通过减免现阶段国民的负担,来让所有人迅速接种疫苗。政府也希望做好入冬后流感和新冠肺炎同时暴发的防疫准备。

新冠肺炎疫苗现在正处于研发阶段。日本政府根据实用化情况,正与多家药企开展供货谈判,目前已和美国、英国的药企就提供疫苗达成基本一致意见。如果疫苗顺利研发,今年年末可开始接种,相关医疗体制也必须及时跟进。

日媒指出,接种新冠肺炎疫苗,可能不能像接种流感疫苗一样获得终生免疫。因此政府在明年的预算方案中,需要考虑更多费用花销的可能性。届时是否将由个人承担,相关方案还需另行商讨。(海外网 王珊宁)

新冠疫苗上市后价格如何?定了!接种两剂次共400元

新冠疫苗上市后,价格如何?10月15日下午,浙江嘉兴市疾控中心在其官方微信发布《新冠疫苗接种的有关说明》,新冠疫苗接种2剂次,间隔14-28天,疫苗价格为200元/支,2剂次共400元。

文中提到,近日,陆续有市民咨询新型冠状病毒疫苗接种相关事宜,针对大家关心的几个问题,现解答如下:

我市目前用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订,逐级分发至定点接种单位。该疫苗尚未正式注册上市,经依法批准用于紧急接种。

根据上级有关要求,新冠疫苗紧急接种按照重点人群优先、疫情地区优先、安全接种、知情自愿原则开展。

重点保障对象包括医务人员、卫生防疫人员、口岸检疫和边防检查工作人员、集中隔离医学观察工作人员等;重点推荐对象包括保障城市基本运行人员、公共场所服务人员、特殊场所人员、前往疫情中高风险国家和地区从事公务的人员等;一般对象指自愿接种的其他人群。

我市先期已在重点保障对象中陆续开展新冠疫苗接种,后续将逐步开展一般对象接种。有紧急接种需求的市民,在自愿知情同意的前提下,可到社区预防接种门诊咨询。

嘉兴市本级市民如有紧急接种需求,可到社区预防接种门诊咨询,如需接种请详细查阅疫苗接种说明书,全面了解和权衡紧急接种新冠疫苗的利弊后自愿作出选择,接种前须签订知情同意书。

健康时报记者注意到,此次嘉兴疾控发布的说明中,采购的疫苗为北京科兴中维生物技术有限公司。其为中国科兴控股生物技术有限公司旗下的子公司。此前据中国驻土耳其使馆微信公众号消息,9月16日,中国科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研发的一款新冠病毒灭活疫苗克尔来福在土耳其正式启动第三期临床试验。试验设计入组人数1.3万人(包括1200名医护人员),自愿接种者为18至59岁的的成年健康人,以验证该款疫苗的有效性。

公开信息显示,在9月30日,国家市场监管总局党组书记、局长张工前往北京科兴中维生物技术有限公司,调研新冠病毒疫苗研发和生产准备情况,强调要在坚持科学性、确保安全性的基础上,努力加快疫苗研发进度,推动疫苗早日上市,切实保障人民群众生命安全和身体健康。

此前香港《南华早报》报道称有两款新冠灭活疫苗正在申请药监部门的有条件批准,一旦获得批准,疫苗最高定价为600元,这两款灭活疫苗,都需要接种两针,每针的价格是300元。

除了科兴中维生物的疫苗已进入临床三期,国药集团中国生物研制的新冠灭活疫苗也已全部进入临床三期阶段,且此前已面向高风险人群启动紧急使用。

国药集团内部一知情人士告诉健康时报记者,目前国药的新冠疫苗还未到确定疫苗价格的阶段,还未明确定价。

但是关于疫苗上市后的价格,国药集团党委书记、董事长刘敬桢此前在接受光明日报专访时曾透露,灭活疫苗上市后,预计几百块钱一针。打一针疫苗,保护率大概是97%,如果打两针疫苗,保护率能达到100%。因此如果打两针的线块钱以内。

对于新冠疫苗的定价,8月22日,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在央视财经《对话》节目中对于新冠疫苗未来的市场定价作出了解释,新冠疫苗属于公共卫生产品,其定价不能以市场的供需矛盾作为定价依据,只能以成本作为定价依据。郑忠伟明确强调,不是说企业不能有利润,而是以成本来核定你的适度利润或合理利润,未来这是第一个原则。

此外,针对此前有全国人大代表提出“将接种新冠肺炎疫苗纳入医保全额报销”的建议,10月9日,国家医疗保障局在其官网发布答复,称新冠肺炎疫苗接种人数众多,所需费用总额高,明显超出医保基金承受能力。在《答复》结尾,国家医保局指出,下一步将会同相关部门共同研究新冠疫苗的费用问题。

新冠疫苗上市后,价格如何?10月15日下午,浙江嘉兴市疾控中心在其官方微信发布《新冠疫苗接种的有关说明》,新冠疫苗接种2剂次,间隔14-28天,疫苗价格为200元/支,2剂次共400元。

文中提到,近日,陆续有市民咨询新型冠状病毒疫苗接种相关事宜,针对大家关心的几个问题,现解答如下:

我市目前用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订,逐级分发至定点接种单位。该疫苗尚未正式注册上市,经依法批准用于紧急接种。

根据上级有关要求,新冠疫苗紧急接种按照重点人群优先、疫情地区优先、安全接种、知情自愿原则开展。

重点保障对象包括医务人员、卫生防疫人员、口岸检疫和边防检查工作人员、集中隔离医学观察工作人员等;重点推荐对象包括保障城市基本运行人员、公共场所服务人员、特殊场所人员、前往疫情中高风险国家和地区从事公务的人员等;一般对象指自愿接种的其他人群。

我市先期已在重点保障对象中陆续开展新冠疫苗接种,后续将逐步开展一般对象接种。有紧急接种需求的市民,在自愿知情同意的前提下,可到社区预防接种门诊咨询。

嘉兴市本级市民如有紧急接种需求,可到社区预防接种门诊咨询,如需接种请详细查阅疫苗接种说明书,全面了解和权衡紧急接种新冠疫苗的利弊后自愿作出选择,接种前须签订知情同意书。

健康时报记者注意到,此次嘉兴疾控发布的说明中,采购的疫苗为北京科兴中维生物技术有限公司。其为中国科兴控股生物技术有限公司旗下的子公司。此前据中国驻土耳其使馆微信公众号消息,9月16日,中国科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研发的一款新冠病毒灭活疫苗克尔来福在土耳其正式启动第三期临床试验。试验设计入组人数1.3万人(包括1200名医护人员),自愿接种者为18至59岁的的成年健康人,以验证该款疫苗的有效性。

公开信息显示,在9月30日,国家市场监管总局党组书记、局长张工前往北京科兴中维生物技术有限公司,调研新冠病毒疫苗研发和生产准备情况,强调要在坚持科学性、确保安全性的基础上,努力加快疫苗研发进度,推动疫苗早日上市,切实保障人民群众生命安全和身体健康。

此前香港《南华早报》报道称有两款新冠灭活疫苗正在申请药监部门的有条件批准,一旦获得批准,疫苗最高定价为600元,这两款灭活疫苗,都需要接种两针,每针的价格是300元。

除了科兴中维生物的疫苗已进入临床三期,国药集团中国生物研制的新冠灭活疫苗也已全部进入临床三期阶段,且此前已面向高风险人群启动紧急使用。

国药集团内部一知情人士告诉健康时报记者,目前国药的新冠疫苗还未到确定疫苗价格的阶段,还未明确定价。

但是关于疫苗上市后的价格,国药集团党委书记、董事长刘敬桢此前在接受光明日报专访时曾透露,灭活疫苗上市后,预计几百块钱一针。打一针疫苗,保护率大概是97%,如果打两针疫苗,保护率能达到100%。因此如果打两针的线块钱以内。

对于新冠疫苗的定价,8月22日,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在央视财经《对话》节目中对于新冠疫苗未来的市场定价作出了解释,新冠疫苗属于公共卫生产品,其定价不能以市场的供需矛盾作为定价依据,只能以成本作为定价依据。郑忠伟明确强调,不是说企业不能有利润,而是以成本来核定你的适度利润或合理利润,未来这是第一个原则。

此外,针对此前有全国人大代表提出“将接种新冠肺炎疫苗纳入医保全额报销”的建议,10月9日,国家医疗保障局在其官网发布答复,称新冠肺炎疫苗接种人数众多,所需费用总额高,明显超出医保基金承受能力。在《答复》结尾,国家医保局指出,下一步将会同相关部门共同研究新冠疫苗的费用问题。